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市场羁系总局关于宣布《辅酶Q10等五种保健食物质料备案产品剂型及手艺要求》的通告（2021年第4号）

宣布日期2021-02-03 浏览 132190 次

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辅酶Q10等五种保健食物质料备案产品剂型及手艺要求

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凭证《中华人民共和国食物清静法》《辅酶Q10等五种保健食物质料目录》，国家市场监视治理总局制订了《辅酶Q10等五种保健食物质料备案产品剂型及手艺要求》，现予宣布，自2021年6月1日起施行。

01
辅酶Q10等五种保健食物质料备案产品剂型及主要生产工艺
辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食物质料目录在产品备案时，可用剂型及主要生产工艺如下：
(一）片剂：破损、过筛、混淆、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。
(二）硬胶囊：破损、过筛、混淆、制粒、干燥、装囊、包装等。
(三）软胶囊：混淆、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。
(四）颗粒剂：破损、过筛、混淆、制粒、干燥、包装等。
(五）粉剂：破损、过筛、混淆、分装、包装等。
02
《保健食物质料目录辅酶Q10》备案产品手艺要求
(一）可用辅料
维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。
(二）可用剂型
以辅酶Q10为简单质料的保健食物备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片、品味片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。
(三）产品手艺要求
各剂型产品手艺要求中除应含有切合差别剂型要求的手艺指标，微生物指标切合《食物清静国家标准保健食物》（GB16740）划定外，还应切合以下要求：
【标记性因素】为“辅酶Q10”，以规模值标示。凭证保健食物质料目录的逐日用量要求，每100g的标记性因素规模值中的最大值经折算后不得凌驾逐日服用量最高值，最小值不应低于逐日服用量最低值。
03
《保健食物质料目录破壁灵芝孢子粉》备案产品手艺要求
（一）可用辅料
食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、黄原胶（又名汉生胶）、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、维生素C、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、维生素E、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、甘油三乙酯。
（二）可用剂型
以破壁灵芝孢子粉为简单质料的保健食物备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片）、颗粒剂、硬胶囊、粉剂。
（三）产品手艺要求
各剂型产品手艺要求中除应含有切合差别剂型要求的手艺指标，微生物指标切合《食物清静国家标准保健食物》（GB16740）划定外，还应切合以下要求：
1.【理化指标】应增订 “六六六”、“滴滴涕”；粉剂增订“过氧化值”。
2.【标记性因素】至少包括“多糖”和“总三萜”两个指标。指标值设准时应切合保健食物质料目录的逐日用量、质料手艺要求等的划定。
04
《保健食物质料目录螺旋藻》备案产品手艺要求
（一）可用辅料
麦芽糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、甘油、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、维生素E、聚维酮K30、低聚异麦芽糖、碳酸氢钠、柠檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸钙、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸、蜂蜜、绵白糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。
（二）可用剂型
以螺旋藻为简单质料的保健食物备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、品味片）、颗粒剂、硬胶囊。
（三）产品手艺要求
各剂型产品手艺要求中除应含有切合差别剂型要求的手艺指标，微生物指标切合《食物清静国家标准保健食物》（GB16740）划定外，还应切合以下要求：
1.【理化指标】增订“卵白质”。
2.【标记性因素】至少包括“β-胡萝卜素”和“藻蓝卵白”两个指标。指标值设准时应切合保健食物质料目录的逐日用量、质料手艺要求等的划定。
3.【微生物指标】中增订“副溶血性弧菌”。
05
《保健食物质料目录鱼油》备案产品手艺要求
（一）可用辅料
维生素E、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、大豆磷脂、焦糖色。
（二）可用剂型
以鱼油为简单质料备案保健食物，可选择的产品剂型为软胶囊。
（三）产品手艺要求
产品手艺要求中除应含有切合软胶囊要求的手艺指标，微生物指标切合《食物清静国家标准保健食物》（GB16740）划定外，还应切合以下要求：
1.【理化指标】中增订“水分及挥发物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。
2.【标记性因素】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三个指标。指标值设准时应切合保健食物质料目录的逐日用量、质料手艺要求等的划定。
06
《保健食物质料目录褪黑素》备案产品手艺要求
（一）可用辅料
食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素、对羟基苯甲酸乙酯、硫酸钙、核桃油、食用葡萄糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）。
（二）可用剂型
以褪黑素为保健食物质料时，可以以简单褪黑素质料备案保健食物，也可同时加入维生素B6（切合营养素增补剂质料目录中的维生素B6标准依据，不得凌驾质料目录中对应人群的逐日用量）作为质料组合举行产品备案，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。
（三）产品手艺要求
各剂型产品手艺要求中除应含有切合差别剂型要求的手艺指标，微生物指标切合《食物清静国家标准保健食物》（GB16740）划定外，还应切合以下要求：
【标记性因素】至少包括“褪黑素”，以规模值标示，应切合保健食物质料目录的逐日用量要求，每100g的标记性因素规模值中的最大值经折算后不得凌驾逐日服用量最高值，最小值不应低于逐日服用量最低值。

质料中使用“维生素B6”时，应增添“维生素B6”，并以规模值标示，每100g的标记性因素规模值中的最大值经折算后不得凌驾营养素增补剂质料目录中维生素B6逐日服用量最高值，最小值不应低于营养素增补剂质料目录中维生素B6逐日服用量最低值。

泉源：国家市场监视治理总局

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